主要職責:
1.負責項目臨床試驗方案、總結報告的審核;
2.負責組織、實施項目臨床研究,制定臨床研究項目管理流程,并監督執行;
3.負責項目內部協調工作,包括資源需求配置及協調、進度協調、質量控制、費用控制及人員協調等;
4.根據項目推進情況,負責相關部門之間的協調,包括資源需求及人員調配等;
5.定期向上級主管匯報項目進展,識別風險點,做好相應預案;
6.負責協調組織開展項目各種會議,解決項目內出現的其他問題;
7.負責項目試驗合作洽談,協調各研究中心,提供醫學專業知識及支持;
8.對項目成員開展項目有關臨床試驗知識的培訓。
崗位要求:
1.醫學、藥學、臨床相關專業本科以上學歷;
2.3年以上制藥企業或CRO公司臨床試驗項目監查、管理經驗,熟悉GCP/ICH指導原則和臨床試驗有關法律法規的要求,熟悉臨床試驗的整個項目監查、管理流程;
3.高度的責任心,目標導向,計劃和執行能力強,注意細節;
4.組織協調及溝通能力強,在項目推進中能很好地把握原則性和靈活性;
5.具備較強的項目風險識別和管理能力,能獨立地處理緊急的風險和變更;
6.能夠在高強度的工作壓力下準確做出決策和判斷。